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注射用磷酸氟达拉滨通过仿制药一致性评价

发布时间:Jul 21, 2022 9:45:32 AM

近日,海正药业全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》,瀚晖制药药品注射用磷酸氟达拉滨已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药,用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后,病情并没有改善或仍持续进展。