3月3日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）宣布，其自主开发和生产的注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20233107），用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌。安瑞泽®为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，是博锐生物肿瘤管线第一款商业化的大分子药物。自此，博锐生物正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）为核心的“五安”时代，深耕自身免疫和肿瘤免疫两大治疗领域，持续夯实创新研发领先优势。

曲妥珠单抗是一种重组抗HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，目前已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。作为一种受体酪氨酸激酶，HER2能够促进细胞生长和增殖，是乳腺癌患者的重要预后指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2的细胞外部位结合，从而抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖，其能够介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）杀伤肿瘤细胞，从而改善HER2扩增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险，延长患者的总生存期。

作为国家重大新药创制专项项目，安瑞泽®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶）, 此次已获批原研药赫赛汀®在中国的全部适应症，HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌以及HER2阳性的转移性胃癌。博锐生物坚持以高品质、高标准推进药物研发，针对安瑞泽®与原研药赫赛汀®开展了I期药代动力学比对研究和III期临床有效性比对研究，同时观察安全性和免疫原性。研究结果表明安瑞泽®在质量、有效性、安全性、药代动力学和免疫原性方面与原研药赫赛汀®均高度相似。

安瑞泽®的获批将有助于满足具有巨大长期未满足的临床需求。数据显示，乳腺癌现已成为中国女性较常见的恶性肿瘤之一，中国新发乳腺癌约为42万例，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%-25%。目前曲妥珠单抗已被纳入《国家医保目录》及《国家基本药物目录》，药品可及性进一步得到保障。曲妥珠单抗生物类似药也已先后被《CSCO乳腺癌诊疗指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌诊疗指南（2021版、2022版）》纳入相关推荐用药。另据Frost&Sullivan统计，我国赫赛汀®生物类似药市场的销售额预计将以146.6%的复合年增长率从2019年的1亿元增长至2023年的38亿元。作为中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，安瑞泽®市场潜力值得期待。

博锐生物CEO王海彬博士：“我们很高兴看到公司的第五款产品，也是首款肿瘤领域的商业化产品安瑞泽®重磅上市，特别感谢参加临床研究的人员、合作伙伴及博锐的同事们付出的大力努力，该产品的成功获批全方位展现了博锐生物的创新研发综合实力与为广大肿瘤领域患者谋福祉的坚定决心，也将为广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供更高品质选择和更好获益。博锐生物深耕免疫领域，全面深化产品管线布局，安瑞泽®将成为公司在肿瘤免疫领域持续创新突破的里程碑与新号角，公司多款高潜力管线产品处于报产阶段(BLA)或临床III期阶段，超10条管线处于临床II期及早期研发阶段。未来，博锐生物将以此为契机，积极布局自身免疫及肿瘤免疫领域的创新型分子，不断提升创新能级，为生命健康事业发展，注入强劲动能。”

（来源：博锐公众号）

博锐生物成立于2019年1月29日，为浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）子公司，海正药业占股40.32%，是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和5个已商业化上市。