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海正药业:青蒿素原料已完成中试

报道媒体:中国台州网

发布时间:2019-7-3 0:00:00

在斩获诺奖近四年之后,近日,一则关于屠呦呦团队再次发布重大科研进展的消息迅速在行业中掀起波澜,让青蒿素概念股再次受到资本市场的关注。

自屠呦呦发现青蒿素以来,青蒿素衍生物一直作为最有效、无并发症的疟疾联合用药。国家药监局官网上青蒿素相关的国产药品一共有2个批文,包括青蒿素原料药或者制剂生产。记者了解到,早在几年前,台州药企就开始涉足人工合成青蒿素的工艺研发。

2012年11月,海正药业引进印度籍制药专家塔尔,他首次在中国打通了青蒿素的半合成生产工艺,进行了青蒿素的光化学合成。

目前在全球范围内,能实现人工合成青蒿素工业化生产的企业,只有法国赛诺菲(sanofi)公司。该公司建立了一条小型生产线,由于比黄花蒿植物提取方法成本高,其目的仅是为了平衡和稳定市场,对植物提取进行补充,而非取代植物提取方法来生产青蒿素。

而中国使用的青蒿素,大多是从植物中提取的。由于植物中天然含有的青蒿素含量很低,使得该药生产成本很高,药价非常昂贵。一般来说,一吨黄花蒿只能提取6到8公斤青蒿素,每公斤青蒿素要价在2000元左右,遇到黄花蒿产量少的年份,价格还会再上涨。

而海正药业正在研发的青蒿素提取工艺是从发酵产物青蒿酸开始化学合成青蒿素,经过两步反应,最后进行光化学反应工艺合成,该工艺合成的青蒿素具有效率更高、成本更低的特性。

6月24日,海正药业在互动平台上回答投资者提问时表示,公司在研发青蒿素原料,目前已完成中试,何时投产存在不确定性。

海正药业表示,医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

据了解,中试是在大规模产量前的较小规模试验。在确定一个项目前,第一步要进行实验室试验;第二步是“小试”,也就是根据实验室效果进行放大;第三步是“中试”,就是根据小试结果继续放大。中试成功后基本就可以量产了。

目前,除了海正药业,正在从事青蒿素以及延展产品研发和生产的上市医药公司还有昆药集团、复星医药、誉衡药业、浙江医药、白云山、华润双鹤等。其中,昆药集团的双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目进入临床二期患者入组阶段;复星医药子公司桂林南药生产的青蒿琥酯系列抗疟药产品得到非洲市场的认可。

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