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注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价

发布时间:Jul 21, 2022 9:48:07 AM

6月23日,公司收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司药品注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药,适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积,妊娠期肝内胆汁郁积。公司于2021年2月向国家药品监督管理局递交了注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的一致性评价申请(受理号:CYHB2150098),我公司系该品种首家通过一致性评价的企业。